浅谈疫情中发现的可用性问题
2020年是特殊的一年，新型冠状病毒肺炎在全国肆虐，牵动着我们的心，每一个在为战胜新型冠状病毒而奋斗的人都是英雄，向坚守抗击疫情第一线的医护人员致敬！
这张照片大家应该印象很深刻，1月28号，武昌医院附近的驻地空军军医大学医疗队队员郭玮脱下穿了一天的防护服，肿胀的脸被护目镜和口罩勒出了深深的痕迹。这一幕被队友捕捉到发到网上，随后名为“女军医摘下口罩后落泪”的话题点击量超过2.6亿，被口罩压得印痕深深的脸令亿万网友心疼。
医疗器械人因工程与可用性工程概述
可用性最早来源于人因工程（Human Factors）。人因工程又称工效学（Ergonomics），起源于二战时期，设计人员研发新式武器时研究如何使用机器、人的能力限度和特性，从而诞生了工效学。国际人类工效学学会（IEA）将人因工程学定义为：是研究人在某种工作环境中的解剖学、生理学和心理学等方面的各种因素；研究人与机器及环境的相互作用条件下；在工作中、家庭生活中和休假时，怎样统一考虑工作效率、人的健康、安全和舒适等均达到最优化的问题的学科。
医疗器械可用性测试是通过代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，使医疗器械的操作更简单、更安全、更有效和好用的改进机会。而这种人机交互质量的改善将使得与给定器械相关的每一个人受益，尤其是制造商、最终用户(例如照护者)还有患者。进行医疗器械可用性测试的最深刻的原因，是防止人们因为使用失误而受伤害或者死亡。并且，可用性测试能找出大部分会导致危险性使用失误的设计缺陷。因此在被看作实际监管要求和商业性盈利要求的同时，可用性测试还应当被看作是一项道德义务。
下面的文章引用自与我方共同建立卓越教育工程基地的上海理工大学医疗器械与食品学院副教授 王殊轶博士
王殊轶博士，副教授，硕士生导师
全国外科器械标准化技术委员会 委员
中国医疗器械行业协会人因工程专委会 副主任委员
国家重点研发计划课题“立体定向放射设备的可用性评价”学术委员会 专家
上海生物医学工程学会临床医学工程专委会 秘书长
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再从我们最可敬的医生角度出发，也是我们医疗器械人的战友，伙伴，我们多么希望一线的医生是安全的（所有防护品都能保证医生的安全吗？）、你们的医疗过程是否是高效的，是否有些简单重复的工作可以由机器替代？你们的医疗流程是否设计合理？
祖国母亲不容易，保证十几亿人安全、社会高效运行、人民满意确实很难，国际形势又那么复杂，我们每个人尽全力做好本职工作，多站在别人的角度想问题，多一份同理心，相信我们一定可以尽快战胜阴霾。但作为医疗器械从业者的我们，忍不住想反思一下，具体的医疗器械如何人因工程设计呢？
这个问题，太大了。可以坦率地说，我们在医疗器械人因工程设计方面落后美国20年。
为什么这么说呢？从追溯美国医疗器械人因工程标准发展史可见一斑。
美国目前采用的医疗器械人因工程设计是美国的国家标准，各医疗器械都要遵守执行，而我们国家的标准是行业推荐标准，具体如何落地大家还在观望中。
“医疗器械人因设计需求以防护产品为例
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从产品概念设计阶段到生产流通使用报废的全过程，都要充分考虑人因工程，最最首要的是安全性，到底是怎样的防护等级，对应防护的是怎样级别的颗粒或微生物，能防冠状病毒吗？（N95、KN95、手术口罩、五花八门的各种口罩都有不同的使用功效，篇幅有限具体无法展开）。
高效性，到底防护的有效性如何？是95%的防护还是一定程度的防护？防护产品穿戴是否方便？说明书或包装上是否有说明令使用者正确穿戴。
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使用过程会不会不透气、对于呼吸道疾病者口罩上的排气阀是否应该打开？是否又有具体的指导说明？防护用品如何脱下来防止污染？是否在包装设计上考虑了污染防护产品的回收？
舒适性问题，带过有金属条的口罩的自然都懂，长时间使用的医护人员如果有满足自己需要的，或者有大小型号不同的防护用品就更好了（我2004年的博士论文是关于呼吸面罩的大规模定制与个性化设计，如今看来，大家能抢到口罩就很庆幸了）
很多人说，有口罩就不错了，哪有需要人因工程设计那么高的境界啊？
错了！只有考虑了人因工程，我们的产品才能更安全啊，因为考虑了人的问题，尊重每一个人，尊重每一个生命，我们才能对第一个感染者就采取第一时间的救治，何来今天的局面呢？
想重新reset2019不可能，但愿疫情过后的我们能从中有所感悟，有所收获，春节万人空城的一幕不再重演。
本文经授权引用自优弈课。阅读原文：https://mp.weixin.qq.com/s/PjVzMMSLldqAXxY1Lw4wSw
随着技术的发展进步，医疗器械产品越来越先进，功能强大、品种繁多。新产品层出不穷，面对五花八门、形式多样的医疗设备，如何保证医护人员与患者快速、准确和舒适的使用产品变得尤为重要。随着设计缺陷而导致的医患使用不便，甚至导致患者伤亡的案例日益增多，人因工程学和医疗器械可用性测试也逐渐被人们重视。下面是提高口罩可用性的一些举措与建议：
■据微博上一位博主发文：伊利公司向一所医院捐赠牛奶箱提手，解决了医护人员戴口罩勒耳的问题，真是暖心。
◎内容来源：新浪微博
在疫情紧急情况下，要通过可用性测试等流程，而后投入生产是来不及的，这种临时举措解决了口罩勒耳的问题。牛奶提手是塑料做的，可重复利用，生产成本也不高，而且能大大提高口罩的可用性。
还有气囊密封圈技术也很大程度上减轻了口罩带给我们脸部的压痕，戴眼镜的人戴上镜片不会起雾，大大增加了舒适度。
最后，口罩对于面部的密合性也会因面部轮廓的不同产生不同的影响。口罩的防护效果 = 滤材的过滤等级 × 与脸型的密合度，假若密合性差，也就无法起到防护作用。以3M、Honeywell、UVEX 为代表的欧美系口罩，对大多数的亚洲人脸型并不友好，只适合脸型较长、鼻子部位更立体欧式脸。而日本的重松口罩，对亚洲脸型的贴合度很高。这主要是因为欧美人和亚洲人面部轮廓不同，欧美人普遍五官立体，高眉弓、高鼻梁、高颧骨，窄颚骨，而亚洲人面部轮廓比较扁平，颚骨较宽。所以只有对口罩进行个性化设计才能满足使用者对于口罩的舒适性以及密合度的要求。
以人为本，尊重每一个人，重视每一件医疗器械，在疫情期间虽然对于一线医护人员口罩的可用性设计缺陷有待完善，但是未来随着可用性的不断发展，相信会解决越来越多的医疗问题。
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